近日,國際頂級學術刊物《柳葉刀-感染病學》發表國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等17個研究團隊的最新研究,即首個國產二價HPV疫苗(馨可寧)5.5年的隨訪結果。研究結果顯示,馨可寧在預防18至45歲女性人群HPV16/18型相關癌前病變終點的保護率高達100%,并可誘導高水平抗體,具有良好的免疫持久性和極高的安全性。這一成果再次證實首個國產HPV疫苗優異的保護效力,其多項指標達到世界高水平。

 

 

首個國產二價HPV疫苗馨可寧由廈門萬泰、廈門大學聯合研發。自2019年12月30日獲批以來,憑借“質優價廉”的特點,馨可寧已經普及到全國多地,并被廈門、濟南、無錫等國內不少城市的免費HPV疫苗接種規劃所采用,惠及我國成千上萬的女性群體。

安全長效:隨訪5.5年 保護率100%,持續高抗體水平

此項發表在《柳葉刀-感染病學》的研究顯示,研究團隊對7372名18-45歲健康志愿者(試驗組3689人接種馨可寧、對照組3683人接種對照疫苗戊肝疫苗益可寧)進行了為期5.5年的隨訪。

研究結果證實,馨可寧具有優異的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,可有效地預防HPV16型和/或18型相關的宮頸高度癌前病變及持續性感染。其中,在符合方案集人群中,馨可寧對HPV16 /HPV18型感染相關的病變終點保護率為100%(95%置信區間:67.2%-100.0%);對HPV16/HPV 18型持續性感染(6個月以上)的保護率為97.3%(95%置信區間:89.9%-99.7%)。

 

 

在66個月隨訪分析中,馨可寧疫苗可有效誘導受試者產生較高且長期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平,表現出良好的免疫持久性。此外,該疫苗具有極高的安全性,研究期間未發生任何與疫苗接種相關的嚴重不良事件。

該研究的隨訪時間超過其他國產HPV疫苗,顯示首個國產HPV疫苗馨可寧的保護效果經過更長時間的驗證。

馨可寧接種年齡覆蓋9至45歲,越早接種效果越好

不僅在18-45歲女性群體中證實較高的保護率和安全性,在9-17歲接種的女性群體中,馨可寧的保護效果同樣顯著。

研究團隊在江蘇省射陽縣開展9-17歲女性免疫橋接試驗,共入組979名志愿者,并持續隨訪至首劑接種后30個月。結果表明,在首劑接種后30個月(符合方案集人群),接受3劑的9-17歲女孩的HPV 16/18型抗體水平(125.3 IU/mL和60.2 IU/mL)高于接受3劑的18-26歲女性(72.6 IU/mL和28.3 IU/mL),接受2劑的9-14歲女孩(73.2 IU/mL和24.9 IU/mL)與接受3劑的18-26歲女性相當。該研究結果于2022年4月13日在線發表于Human Vaccines & Immunotherapeutics雜志上。

目前,世界衛生組織(WHO)建議將“9-14歲女性”作為HPV疫苗接種的主要目標群體,醫學界普遍認為,對于HPV疫苗,越早接種越好,在初次性行為之前及時接種HPV疫苗,最能發揮疫苗的預防作用。

首個獲得WTO預認證的國產HPV疫苗,已在多國獲批上市

2021年10月,馨可寧疫苗通過世界衛生組織(WHO)預認證,成為首個獲得該認證的國產HPV疫苗產品。該認證意味著馨可寧可參與聯合國大宗公立采購,中國的自主科研成果正加速走向世界。截至目前,馨可寧已先后在摩洛哥和尼泊爾等國獲批上市。

 

 

《柳葉刀-感染病學》認為,預計到2030年,全球對HPV疫苗的需求將增加到每年1.2億劑。馨可寧疫苗具有產能大、成本低等顯著優勢,為中國提高HPV疫苗接種率、加快實現消除宮頸癌目標提供了強有力的支持,也可助力全球不同發展水平國家或地區降低宮頸癌疾病負擔、早日實現全球消除宮頸癌目標。(來源：人民日報健康客戶端)